Fabrikant medische hulpmiddelen MEIKO nu al MDR-gecertificeerd
Met trots maakt MEIKO bekend dat het met succes de overstap heeft gemaakt van de Medical Device Directive (MDD) naar de nieuwe Medical Device Regulation (MDR). Het bedrijf dat onder meer reinigings- en desinfectieapparaten voor zorghulpmiddelen produceert, loopt hiermee voorop, aangezien de algemene deadline voor de overstap 31 december 2028 is.
Deze nieuwe certificering betekent dat klanten en partners van MEIKO erop kunnen blijven vertrouwen dat hun bedpanspoelers (reinigings- en desinfectieapparaten) ook in de toekomst aan de nieuwste regelgeving zullen voldoen en de hoogste kwaliteitsstandaard bieden. ‘Deze MDR-certificering is een van de eerste die in ons vakgebied wordt uitgereikt. Het is een bewijs van de snelheid waarmee we ons kunnen aanpassen aan nieuwe regelgeving en veilige, hoogwaardige producten op de markt kunnen blijven brengen’, zegt Ingo Wiegand, hoofd Product Compliance Management bij MEIKO.
De nieuwe MDR is op 26 mei 2021 binnen de Europese Unie in werking getreden en vertegenwoordigt een alomvattende hervorming van de industrie voor medische hulpmiddelen, die vooral de fabrikanten treft. De verordening vereist het testen en certificeren van alle nieuwe en bestaande producten. Het vervangt de vorige MDD met als doel medische hulpmiddelen gedurende hun volledige levenscyclus nog veiliger te maken. De belangrijkste veranderingen zijn onder meer verder reikende fundamentele veiligheids- en prestatie-eisen, strenger toezicht, verbeterde traceerbaarheid van producten en versterking van de eisen voor klinische beoordelingen en monitoring na marktlancering.
‘De succesvolle overstap naar MDR-certificering is voor ons een belangrijke mijlpaal bij het verkrijgen van goedkeuring voor onze reinigings- en desinfectieapparaten in de EU en het op de markt brengen ervan’, zegt dr. Thomas Peukert, CEO van de MEIKO Groep. ‘Het benadrukt ook onze toewijding aan de veiligheid en effectiviteit van onze producten. Ook in de toekomst zal MEIKO zich blijven laten leiden door de hoogste normen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en compliance.’
Bekijk onze MDR-gecertificeerde bedpanspoelers: